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"허가받은 나노 마스크 없다"…식약처 "신청도 안했다"
보도 내용에 따르면 '톱텍'이라는 업체는 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있을 것으로 기대했다.
그러면서 이재환 톱텍 회장의 "정부와 관련 부처가 적극적으로 지원·협조해주고 있는 덕분에 이른 시일 내에 마스크를 대량으로 공급할 수 있을 것"이라는 발언을 인용했다. 또한, "식약처는 안전성과 유해성 검증을 통과하기 위한 인허가 등을 준비하고 있다"고 했다.
이와함께 "2015년 식약처가 나노 필터 마스크에 인증을 준 적도 있다"며 "다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 '나노 필터'라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다"는 업체 주장을 보도했다.
이에 대해 식약처는 ▷허가신청 한 사실 없다 ▷2015년 허가한 제품 ▷나노필터 마스크에 대해 각각 설명했다. 특히 톱텍은 제품을 'MB필터'에서 '나노필터'로 불법 변경해 제조·판매한 사실이 확인됐다.
허가신청 사실 아니야=현재까지 톱텍은 허가 신청하지 않았다. 따라서 27일 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다.
업체가 나노 마스크 품목 허가를 신청하더라도 안전성 · 유효성 검토에 상당기간이 소요된다. 법정 처리기한은 70일. 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이다.
의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.
그러나 '톱텍'과 톱텍의 자회사 '레몬'은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크도 허가신청 된 사실이 없다.
2015년 허가한 제품=식약처가 2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다.
그러나 업체에서 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중이다.
나노필터 마스크 허가된 제품 없어=국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용해 허가된 제품은 없다.
나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질이다. 국민의 안전을 최우선적으로 고려해 철저하게 안전성을 검토하고 검증하겠다.
출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr) http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=15755
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나노 필터 마스크를 고집하는 이유에 관한 자료입니다.
레몬, '나노필터 논란' 마스크 직접 판매 배경은제작은 에프티이앤이 전담, 시너지 효과 노린 듯…모회사 톱텍과 연결고리 '주목'
레몬은 에어퀸 마스크의 판매를 담당하고, 제작은 에프티이앤이가 전담하는 구조로 보인다. 지난해 12월 레몬은 에프티이앤이의 제품에 자사 위생용품 브랜드인 '에어퀸'을 붙여 판매하기 시작했다.
의문점이 생기는 부분은 원자재 공급과 제작을 하지 않았음에도 레몬이 왜 에어퀸 마스크 판매를 했느냐다. 나노필터에 대한 식약처의 안정성 검증이 아직 진행중이고, 나노필터가 이용된 마스크에 대한 KF인증 논란이 커지고 있는 상황이기 때문이다.
앞서 식약처는 13일 "나노필터를 이용해 제조한 보건용 마스크는 아직 (KF인증) 허가를 받은 적이 없다"고 밝혔다.
레몬이 지난해 12월부터 해당 제품 판매를 시작한 것은 모회사 톱텍이 에프티이앤이를 인수하면서 연결고리가 형성됐기 때문으로 보인다. 톱텍은 지난해말 기준 레몬 지분 62.76%를 보유하고 있다. 에프티이앤이는 지난해 11월 톱텍의 자회사로 편입됐다. 사실상 한 회사로 묶인 셈이다.
에프티이앤이는 레몬과 마찬가지로 나노섬유 제조 기술을 보유하고 있다. 또 마스크 완제품 생산 설비를 구축하고 있다. 2010년 '파인텍스 마스크'를 처음으로 출시했다. 10여 년을 이어갈 정도로 마스크 제조사업에서는 오랜 기간 업력을 쌓아왔다.
레몬은 에프티이앤이의 제품을 자체 브랜드 ‘에어퀸’을 통해 판매하면서 시너지 효과를 겨냥한 것으로 보인다. 실제로 온라인 쇼핑몰에서 마스크를 직접 판매하면서 나노필터 제조사로 주목되는 효과를 얻었다. 또 '에어퀸' 위생용품 브랜드의 제품 영역을 마스크까지 넓혔고, 직접 판매에 나서면서 중간 유통단계를 생략해 매출 증대에도 기여했을 것으로 예측된다.
출처 : https://www.thebell.co.kr/free/Content/ArticleView.asp?key=202003171355273800102793
* 결론 : KF 식약처 인증은 필터 변경 전 획득. 불법으로 필터 변경 후 제품 판매했다는 것이 식약처 입장. 업체와 식약처의 입장이 다르다? 누구 한쪽은 거짓말을 하고 있단 것임. + 마스크 업체와 나노필터 업체의 합병. 판단은 알아서 | 
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이런 된장...인천 동구청에서 오늘 주민들한테 2장씩 마스크 돌렸는데 나노마스크만 써 있고 KF94나 KF80 표시없길래 이상하다싶었는데 이거보고 제조사 살펴보니 제조사가 레몬이네요. 내일 구청에 전화 함 넣어야 겠군요
판매처 변경으로 승인전까지 KF없이 공산품으로 생산중이에요
좀 더 기다리면 진실이 밝혀질 겁니다