"고도화한 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 규제는 전통적인 규제와 달라야 한다.
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손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품태스크포스(TF) 팀장은 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 아주경제신문 주최로 열린 '제14회 글로벌헬스케어 포럼'에서 이같이 말했다.
 
이날 'AI 디지털 의료제품 규제 동향: 디지털 의료제품 법 제정을 중심으로'를 주제로 강연에 나선 손 팀장은 "엑스레이·진단 분야에서 최근에는 예측·치료까지 AI 적용이 확대되고 있다"며 "AI 기술이 새로운 의료기기 개발에 미치는 파급력이 매우 큰 상황"이라고 짚었다.
그러면서 사이버보안·소프트웨어 품질관리 등 수십 개 가이드라인(지침)을 마련해 디지털 의료기기 특성에 적합한 규제를 선제적으로 마련했지만 안전 담보를 위해서는 더 많은 노력이 필요하다고 강조했다.
이는 AI 기술 고도화로 의료 분야 적용이 복잡해지고 있어서다.
또 생성 AI 파운데이션 모델이나 멀티모달 AI 등을 적용한 의료기기는 기존 규제에서 안전을 담보하기 어려울 수 있다는 설명이다.
 
손 팀장은 이를 고려해 지난 1월 제정한 '디지털의료제품법' 세부 내용을 이날 최초로 공개했다.
이 법은 서영석 더불어민주당 의원과 백종헌·강기윤 국민의힘 의원이 각각 발의한 법안을 병합해 마련했다.
내년 1월부터 단계적으로 시행할 예정이다.
하위 법령도 현재 마련 중이다.
 
디지털의료제품법은 디지털 제품 특성을 고려한 제도를 마련해 산업계 개발을 촉진하고, 제품 안전성과 유효성을 확보하는 데 목적을 두고 있다.
AI 데이터 활용으로 판매 후 지속적으로 개발·발전하고, 소프트웨어 네트워크로 연결되는 특성 등을 반영해 임상·허가·관리(사이버보안) 맞춤형 규제를 재설계했다.
디지털 헬스 의료제품 간 융·복합 활용을 촉진하고, 디지털 의료기와 의약·공산품 간 융합평가체계도 구축했다.
디지털 의료기뿐 아니라 디지털 융합 의약품 건강지원기기에 관한 정의와 관리 체계도 포함했다.
손 팀장은 "AI·기계학습을 기반으로 한 의료기기 규제는 개발·사용·평가 과정이 빠르게 반복되는 것을 고려해야 한다"고 설명했다.
전통적인 의료기기와 달리 제품 성능이나 기능이 수시로 달라지는 것으로 감안해야 한다는 취지다.
이어 "실제 (소비자가) 사용하는 과정에서 발전하는 내용도 적절하게 규제할 수 있어야 한다"고 덧붙였다.