셀트리온, 자가면역질환 치료 복제약 국내 품목허가 획득

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등록일 2024-12-23 12:04
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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러(복제약) ‘앱토즈마주(개발명: CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청했다.
그 결과 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.
지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득하고 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서 허가 절차가 순항 중에 있다.

국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 시장 선점에 나서는 한편, 글로벌 토실리주맙(자가면역질환 치료 약물) 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

셀트리온이 현재까지 국내에서 허가를 획득한 제품은 △자가면역질환 치료제 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주 △항암제 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마 △알레르기 질환 치료제 옴리클로 △안 질환 치료제 아이덴젤트 △골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트로 총 11개다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력을 한층 더 끌어올리게 됐다”고 말했다.

아주경제=한영훈 기자 han@ajunews.com

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