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보로노이, 폐암 치료제 VRN11 임상1상 미국 확대 추진

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등록일 2024-06-20 18:27
조회수 58

보로노이는 비소세포폐암 치료제 VRN11의 임상 1상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청했다고 20일 밝혔다.

VRN11은 현재 한국 식품의약품안전처, 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터도 임상 1상 시험계획을 승인받은 바 있다.
보로노이는 당초 미국의 경우 올해 하반기 진행 예정인 임상 1b상(용량확장시험)부터 진행한다는 구상이었지만 FDA가 1a상(용량증량시험)부터 미국에서 진행할 것을 권고함에 따라 계획을 변경했다는 설명이다.

보로노이는 이번 다국가 임상을 통해 타그리소 등 기존의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11의 효과를 확인할 계획이다.
전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여줬다는 설명이다.

김대권 보로노이 연구부문 대표는 “미국 FDA의 권고에 따라 1a상부터 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질 없이 진행해 전 세계 폐암 환우와 가족들이 하루빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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