[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온이 오미크론 등 주요 변이 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 개발에 나섰던 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 유럽 임상 중단을 결정했다.
코로나19가 팬데믹(세계적 대유행)에서 엔데믹(풍토병) 국면으로 접어들면서 사업 타당성이 떨어진다고 판단했다.
셀트리온은 지난달 27일(현지시간) 루마니아 국립 의약품의료기기청으로부터 승인받았던 코로나19 흡입형 치료제(CT-P63+CT-P66)의 유럽 임상 3상을 중단하기로 결정했다고 28일 밝혔다.
당초 셀트리온은 유럽 내에서 경증 또는 중증도의 코로나19 환자 2200명을 대상으로 CT-P63과 CT-P66을 흡입제로 병용 투여하는 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 입증한다는 구상이었다.
CT-P63은 셀트리온이 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발한 칵테일 항체 치료 후보물질이고, CT-P66은 렉키로나의 흡입형 제형이다.
셀트리온 측은 "오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한 것"이라고 임상 중단의 이유를 밝혔다.
코로나19의 엔데믹화가 진행되는 반면 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모는 생각보다 커 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다는 설명이다.
엔데믹에 접어들면서 규제기관들이 긴급승인과 같은 '패스트 트랙' 절차는 점차 지양하는 가운데 글로벌 빅파마(대형 제약사)들이 고위험군이 아닌 표준 위험군 대상으로 진행한 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하는 경향이 나타나고 있기 때문이다.
셀트리온은 앞으로 코로나19 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 방침이다.
이를 통해 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가를 이어나간다는 구상이다.
이와 함께 앞으로 닥칠지 모르는 팬데믹에 대비할 수 있는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행한다.
셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 유엔 산하 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 그룹 차원에서 확보한 화이자 '팍스로비드'와 MSD(미국 머크)의 '몰누피라비르'에 대한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있다.
내년 초 공급을 목표로 하고 있다.
셀트리온 관계자는 “오미크론 하위 변이의 확산으로 인해 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다”며 “엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
| 
등록안내
