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삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회부터 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 '에피스클리(프로젝트명 SB12)'의 판매 허가 긍정의견을 획득했다고 1일 밝혔다.
솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용만 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다.
이 질환은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반한다.
급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에 이를 수 있다.
솔리리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)이다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다.
회사 측은 일반적으로 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것이라고 예상했다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다.
이번에 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역·종양·안과 질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 포트폴리오를 넓히게 됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 진행한 임상 1상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다.
이어 2019년 8월부터 2021년 10월까지 발작성 야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 약가 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하기도 했다.
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이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr
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