앞으로 디지털 기술이 적용된 의료기기 등을 허가받기 위해 충분한 실사용증거(RWE)가 확보됐다면 임상을 별도로 진행하지 않아도 될 전망이다.
디지털 치료기기(DTx), 인공지능(AI) 의료기기 등의 개발에 걸림돌 중 하나였던 만큼 이를 통해 보다 활발한 개발이 가능해지게 됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 1일 개정했다고 이날 밝혔다.

기존에는 인체 대상 시험 자료 또는 논문·문헌 등을 허가 시 임상시험 자료로 제출해야 했다.
하지만 앞으로는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록(EMR), 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거인 RWE를 허가 임상 자료로 활용할 수 있게 됐다.
이번 제도가 적용되는 의료기기는 ▲빅데이터·AI 등 디지털 기술이 적용된 의료기기 ▲희소·긴급도입 필요 지정 의료기기 ▲3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기 등이 해당한다.

식약처는 RWE 자료 등에 대한 정의와 자료의 품질 등 신뢰성 확보를 위해 포함돼야 할 사항도 함께 규정했다.
임상 자료를 대체할 수 있는 RWE가 되기 위해서는 ▲실사용정보의 종류, 출처, 수집 방법, 선정기준, 제외기준 등의 타당성 ▲사용한 의료기기의 정보 ▲실사용 정보를 수집하여 평가하는데 필요한 계획, 수행, 결과 분석에 관한 사항 ▲사용정보 수집 및 분석에 참여한 인력 ▲실사용 정보의 적응증, 성능, 시술 방법 및 분석항목이 포함돼야 한다.

이번 개정은 그동안 '의료기기의 RWE 적용에 대한 가이드라인'으로 운영해 온 것을 보완해 허가 규정에 담아 의료기기 허가심사의 예측성과 신뢰성을 확보하기 위해 이뤄졌다.
RWE 자료는 대상 의료기기의 신규 허가 또는 사용 목적 등 변경에 적용할 수 있다.
다만 식약처는 "RWE 자료를 활용한 허가 진행 시 사전에 상담 또는 논의가 필요할 수 있다"고 덧붙였다.

DTx 개발사인 웰트의 강성지 대표(한국의료기기산업협회 혁신산업위원회 DTx 분과장)는 “안전성·유효성 검증에 RWE를 적극적으로 활용함으로써 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 특성에 맞는 유연한 개발전략 수립이 가능할 것”이라고 평가했다.

식약처 역시 "이번 개정이 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털 의료기기 개발을 촉진할 것"이라며 "의료기기 제조?수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.