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식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 톡신(BTX) 업체에 대해 잇따라 품목허가 취소 처분을 내리고 있다.
식약처는 이들 업체가 국가출하승인을 받지 않은 수출용 제품을 국내 무역업체에 유통한 것을 문제 삼았지만, 업체들은 과거부터 이어져 온 간접수출 방식이라고 항변한다.
식약처는 2일 휴온스바이오파마의 BTX 제제 '리즈톡스주100단위'가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매된 사실을 적발해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.
아울러 수출 전용 의약품인 제품을 국내 판매한 것으로 확인됨에 따라 모든 제조업무의 6개월 정지 처분도 이뤄질 것이라고 덧붙였다.
휴온스바이오파마에 앞서 국내 6개 업체도 같은 이유로 식약처로부터 품목허가 취소와 회수·폐기 등의 처분을 받았다.
메디톡스는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반했다는 이유로 식약처로부터 '메디톡신(50·100·150·200단위)'과 '코어톡스' 일부 제품의 품목허가 취소와 회수·폐기 처분을 받았다.
이어 휴젤과 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 업체들의 BTX 제제가 같은 처분을 받았다.
이들 중 메디톡스와 휴젤을 제외한 업체들은 수출 제품의 국내 판매가 확인되면서 6개월 동안 모든 제조업무를 정지하는 처분 역시 받았다.
BTX 제제를 생산하는 국내 업체 중 대웅제약을 제외한 대부분 업체가 비슷한 처분을 받은 셈이다.
다만 6개 업체는 식약처의 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청하는 동시에 행정법원에 행정소송을 제기했다.
법원이 가처분을 받아들이면서 이들 제품은 현재는 정상적으로 출하되고 있다.
국가출하승인을 두고 이어지는 규제당국과 업계의 갈등은 BTX 제제의 수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯됐다.
국내 유통되는 바이오의약품은 변질이나 이물 혼입 등을 확인하기 위해 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 한다.
국가출하승인은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 받게 된다.
반면 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 국내 유통은 불가하다.
식약처의 처분을 받은 업체들은 BTX 제제를 간접수출의 형태로 수출해왔다.
우선 국내 무역업체나 도매상에 BTX 제제를 공급한 뒤 무역업체가 이를 국외로 수출하는 방식이다.
이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단했다.
수출 전용 의약품을 국내에 판매했기 때문에 약사법 위반에 해당한다는 취지다.
반면 업체들은 수출을 목적으로 중간상에 납품하는 방식의 간접수출이 오랜 기간 관행처럼 진행됐음에도 식약처가 갑자기 문제삼고 있다고 반발한다.
식약처 역시 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 유지해왔다는 게 업계의 설명이다.
의약품 수출입업 허가제가 폐지된 상황에서 이 같은 제재가 부당하다는 주장도 있다.
앞서 휴젤은 지난 3월 약사법 위반 혐의로 기소되자 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 수출입업 허가제를 폐지해 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외했다"며 "이 같은 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해주고 있다"고 주장했다.
당시 약사법 개정에서 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고 의약품 수출 시 대외무역법 절차를 따르도록 했다.
한편 대전지방법원은 메디톡스가 제기한 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 본안 1심을 내달 초 선고할 예정이다.
식약처의 처분을 받은 업체들이 메디톡스와 비슷한 논리를 펼치고 있어 1심 결과에 관심이 모인다.
BTX는 식중독 원인균의 하나인 보툴리눔 균에서 추출한 맹독 성분으로 인체의 신경계통 마비를 유발한다.
BTX를 피부밑에 주사로 주입하면 근육의 미세한 마비 효과가 일어나 이를 의료용 또는 주름을 펴는 미용용으로 쓰고 있다.
이 성분을 최초로 상품화한 미국의 제약사 엘러간이 '보톡스'라는 상표명을 붙였는데, 상표명이 그대로 굳어져 널리 쓰이고 있다.
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이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr
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