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아리바이오가 먹는 알츠하이머성 치매 치료제로 개발 중인 AR1001의 글로벌 임상 3상 시험 계획이 당초 목표로 했던 임상 대상국인 11개국에서 모두 승인을 받았다.
 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.
이로써 아리바이오는 중국을 비롯해 미국, 한국, 유럽연합(EU) 7개국(독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코), 영국 등 이번 임상 3상을 진행 예정인 11개국의 규제기관으로부터 모두 임상 계획 승인을 받는 데 성공했다.
이번 임상은 총 1150명을 대상으로 200여개 임상센터에서 진행 예정이다.
초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험으로 진행된다.
다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
주요 평가지표로는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB)를 포함해 이 같은 인지 척도와 함께 뇌척수액, 혈장 등의 바이오마커 변화도 포함됐다.
아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리된 만큼 2026년 임상 결과 톱 라인 발표 등을 목표로 한다는 계획이다.
정재준 아리바이오 대표는 "글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다"며 "한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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