»Ë»Ñ ´º½º
IT/Å×Å© ÀÔ´Ï´Ù.
  • ºÏ¸¶Å© ¾ÆÀÌÄÜ

HLB "ÀÓ»óÇöÀå½Ç»ç, FDA ÀçÁ¤ ºÎÁ· µîÀ¸·Î ¸ø ÀÌ·ïÁ³À» ¼öµµ"

HLB°¡ Ç×¾Ï ½Å¾à ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀÌ ½ÇÆÐÇÑ µ¥ ´ëÇØ FDAÀÇ ÀçÁ¤ ºÎÁ· µî ¿©°Ç ¹®Á¦°¡ ¿øÀÎ Áß Çϳª·Î ÀÛ¿ëÇßÀ» ¼ö ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.


newhub_2024052315160182378_1716445061.jpg

Á¤¼¼È£ ¿¤·¹¹ÙÅ׶óǻƽ½º ´ëÇ¥´Â 23ÀÏ ¿ÀÀü ¼­¿ï ¼ÛÆı¸¿¡¼­ ¿­¸° HLB¹ÙÀÌ¿ÀÆ÷·³¿¡¼­ "»ýü¿¬±¸¸ð´ÏÅ͸µÇÁ·Î±×·¥(BIMO) Á¶»ç°¡ ÀÌ·ïÁöÁö ¾ÊÀº °Ç FDA°¡ ½Ç»ç¸¦ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ¿øÀ̳ª °æºñ°¡ ¾ø´Â °æ¿ìµµ ÀÖ´Ù"¸ç "ÇöÀç ·¯½Ã¾Æ³ª ¿ìÅ©¶óÀ̳ª·Î (BIMO°¡ ÀÌ·ïÁöÁö ¾ÊÀº °÷À») ÃßÁ¤ÇÏ°í ÀÖÁö¸¸, ÀüÀïÇÏ´Â ³ª¶ó¶ó¼­ ¸ø °¡´Â °Íº¸´Ù µ·ÀÌ ¾ø¾î¼­ ¸ø °¬À» ¼öµµ ÀÖ´Ù"°í ¹ß¾ðÇß´Ù.


¿¤·¹¹Ù´Â ¸®º¸¼¼¶ó´Õ°ú º´¿ë¾à¹°ÀΠį·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ FDA Çã°¡ ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇØ ¿Â HLBÀÇ ¹Ì±¹ ÀÚȸ»ç´Ù.
ÀÌ º´¿ë¿ä¹ýÀº Áö³­ 16ÀÏ FDA·ÎºÎÅÍ °£¾Ï Ä¡·á¹ýÀ¸·Î ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤³ª±â·Î µÅ ÀÖ¾ú´Ù.
ÇÏÁö¸¸ HLB ÃøÀº ½ÂÀÎÀÌ ¾Æ´Ñ º¸¿Ï¿ä±¸¼­ÇÑ(CRL)À» ¹Þ°Ô µÆ´Ù.
CRL¿¡´Â ¡ãÀϺΠÀÓ»ó±â°ü¿¡ ´ëÇÑ BIMO ½Ç»ç ¹Ì½Ç½Ã ¡ãÇ×¼­Á¦¾àÀÇ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ »ý»ê¿¡ À־ È­ÇС¤»ý»ê¡¤Ç°Áú°ü¸®(CMC)°¡ ¹®Á¦ »çÇ×À¸·Î ÁöÀûµÆ´Ù.


´Ù¸¸ HLB¿Í Ç×¼­Á¦¾à ÃøÀº ´Ù¸¥ BIMO¿¡¼­´Â ÀüÇô ¹®Á¦°¡ ¾ø¾ú°í, ´ÜÁö ÀϺΠÀÓ»ó±â°ü¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç°¡ ÀÌ·ïÁöÁö ¸øÇß´Ù°í °­Á¶Çß´Ù.
ÇÁ·©Å© Áö¾Ó Ç×¼­Á¦¾à ºÎ»çÀåÀº "Ç×¼­Á¦¾à, ÀÓ»ó½ÃÇè¼öŹ±â°ü(CRO)ÀÎ ¾ÆÀÌÅ¥ºñ¾Æ, Ãִ٠ȯÀÚ°¡ Âü¿©ÇÑ ÇϾóºó ÀÇ´ë ¾Ïº´¿ø ¸ðµÎ 'ÁöÀû»çÇ× ¾øÀ½(NAI)' µî±ÞÀ» ¹Þ¾Ò´Ù"¸ç "Áö±Ý±îÁöÀÇ BIMO¿¡´Â ¹®Á¦°¡ ¾ø¾ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
Á¤ ´ëÇ¥´Â BIMO ¹®Á¦¿¡ ´ëÇØ "°¡»ó ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â ¹æ¹ýµµ ÀÖ°í, µ¥ÀÌÅ͸¦ ´ëüÇÏ´Â ½ÄÀ¸·Î ½Ç»ç¸¦ ÇÏÁö ¾Ê¾Æµµ µÇÁö ¾Ê°Ú³Ä°í ÀÇ°ßÀ» ³¾ ¼öµµ ÀÖ´Ù"¸ç "À̸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDA¿ÍÀÇ ¹ÌÆÃÀ» ÅëÇØ ÀÚÃÊÁöÁ¾À» µè°Ú´Ù"°í ¸»Çß´Ù.


newhub_2024052315163382381_1716444994.jpg

BIMOº¸´Ùµµ º»ÁúÀûÀ¸·Î ²ÅÈ÷´Â ¹®Á¦ÀÎ CMC¿¡ ´ëÇØ HLB ÃøÀº ¾ÆÁ÷ ¹®Á¦°¡ ÆľǵÇÁö ¸øÇÑ ¸¸Å­ ÃßÈÄ »óȲÀ» ÁöÄѺÁ¾ß ÇÑ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
Á¤ ´ëÇ¥´Â "¾î¶² ½Ã¼³ÀÌµç ½Ç»ç °úÁ¤¿¡¼­ ÄÚ¸àÆ®¸¦ ¹Þ°Ô µÈ´Ù"¸ç "Ç×¼­Á¦¾àµµ ¸¶Âù°¡Áö¿´°í, ¾î¶² (¹®Á¦°¡ µÇ´Â) µî±Þµµ ³ª¿ÀÁö ¾Ê¾Ò´Ù"°í ¼³¸íÇß´Ù.
´Ù¸¸ Áö¾Ó ºÎ»çÀåÀº À̹ø »ç¾ÈÀÌ ÀÚÄ© Ç×¼­Á¦¾àÀÇ CMC Àü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ºÒ¾ÈÀ¸·Î È®´ëÇÒ ¼öµµ ÀÖ´Â ¸¸Å­ ÀϺΠ'½Ã¼³(facility)'·Î ÀÎÇÑ ¹®Á¦¶ó´Â Á¡À» ´©Â÷ °­Á¶Çϱ⵵ Çß´Ù.


HLB ÃøÀº À̹ø CRL ¼ö·ÉÀÌ ¾àÀÇ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º°ú´Â ÀüÇô °ü·ÃÀÌ ¾ø´Ù°íµµ ¾ð±ÞÇß´Ù.
ÇÑ¿ëÇØ HLB±×·ì ÃÖ°í±â¼úÃ¥ÀÓÀÚ(CTO)´Â "¾àÈ¿¿Í ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ ÆÇ´ÜÀº ¾Æ¹«·± ÁöÀû ¾øÀÌ ±ú²ýÇÏ°Ô ³¡³µ´Ù"¸ç "¿ì¸®Ã³·³ CMC¿Í °ü·ÃÇØ CRLÀÌ ³ª¿À´Â °æ¿ìµµ Àִµ¥ À̶§´Â Çã°¡±îÁö Æò±Õ 6.7°³¿ùÀÌ °É·È´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
´Ù¸¸ Çã°¡ Àç½Åû ½ÃÁ¡¿¡ ´ëÇؼ­´Â ¸»À» ¾Æ²¼´Ù.
Á¤ ´ëÇ¥´Â "FDA¿¡ ¹ÌÆÃÀ» ¿äûÇÑ »óÅÂ"¶ó¸ç "À̸¦ ÅëÇØ ¹®Á¦¸¦ È®Á¤ÇÑ ÈÄ¿¡ ÀçÁ¦Ãâ µî ŸÀÓ¶óÀÎÀ» °áÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù"°í ¸»Çß´Ù.


newhub_2024052315155782377_1716445036.jpg

ÇÑÆí Áø¾ç°ï HLB ȸÀåÀº À̳¯ ¿ÀÀü Æ÷·³ ȯ¿µ»ç¿¡¼­ "°³È¸»ç¸¦ ¹Ì¸® ÁغñÇßÁö¸¸ ´Ù ¾Æ½Ã´Â »ç½Ç·Î ÀÎÇØ ³»¿ëÀÌ ¸¹ÀÌ º¯°æµÅ¾ß Çß´Ù"¸ç "Ç×¼­Á¦¾àÀÇ °æÇè°ú HLBÀÇ ¿­Á¤, °£ÀýÇÔÀÌ ÇÔ²²ÇÏ´Â °£¾Ï ½Å¾à ÇÁ·ÎÁ§Æ®´Â ¾à°£ÀÇ Áöü´Â ÀÖ¾úÁö¸¸ °á±¹ ¸ñÇ¥¿¡ µµ´ÞÇØ ¿ª´ë ÃÖ°íÀÇ °£¾Ï ½Å¾àÀÇ ²ÞÀ» ÀÌ·ï³¾ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.



ÀÌÃáÈñ ±âÀÚ spring@asiae.co.kr
<¨ÏÅõÀÚ°¡¸¦ À§ÇÑ °æÁ¦ÄÜÅÙÃ÷ Ç÷§Æû, ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ¹«´ÜÀüÀç ¹èÆ÷±ÝÁö>

<º» ÄÜÅÙÃ÷ÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ¹ýÀû Ã¥ÀÓÀº ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦(www.asiae.co.kr)¿¡ ÀÖÀ¸¸ç, »Ë»Ñ´Â Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.>
´º½º ½ºÅ©·¦À» Çϸé ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ ¶Ç´Â Á¤Ä¡ÀÚÀ¯°Ô½ÃÆÇ¿¡ °Ô½Ã±ÛÀÌ µî·ÏµË´Ï´Ù. ½ºÅ©·¦Çϱâ >

0
ÃßõÇϱ⠴ٸ¥ÀÇ°ß 0
|
°øÀ¯¹öÆ°
÷ºÎÆÄÀÏ
  • newhub_2024052315160182378_1716445061.jpg
  • newhub_2024052315163382381_1716444994.jpg
  • newhub_2024052315155782377_1716445036.jpg
  • ¾Ë¸² ¿å¼³, »óó ÁÙ ¼ö ÀÖ´Â ¾ÇÇÃÀº »ï°¡ÁÖ¼¼¿ä.
©¹æ »çÁø  
¡â ÀÌÀü±Û¡ä ´ÙÀ½±Û