로슈진단 '치매 진단 검사'…GC녹십자의료재단에 공급

한국로슈진단은 알츠하이머병 진단을 위한 일렉시스 베타-아밀로이드(1-42) CSF II와 일렉시스 인산화 타우(181P) CSF 분석 검사가 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단에 도입됐다고 29일 밝혔다.

이번 도입으로 뇌척수액(CSF) 검사를 원하는 환자들은 전국 의료기관에 검체를 채취한 후 GC녹십자의료재단에 검사를 의뢰하는 방식으로 검사를 받을 수 있게 됐다.
이들 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 후 지난해 7월 식품의약품안전처에서 허가받아 국내에 출시됐다.

알츠하이머성 치매는 발병 초기에 정확한 진단이 이뤄져야 치료의 영향을 크게 높일 수 있다.
최근 국내 승인을 받은 에자이·바이오젠의 레켐비 등 병의 진행을 지연시키는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)도 질환 초기에 정확한 진단 후 사용되어야 효과를 극대화할 수 있다.

로슈진단의 일렉시스 분석 검사 2종은 알츠하이머병 환자의 뇌 조직에 축적되는 아밀로이드베타와 타우 단백질을 바이오마커(생체표지자)로 활용해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 준다.
뇌척수액 내 두 단백질의 농도와 비율을 확인해 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다는 설명이다.
분석 검사는 로슈진단의 코바스 전자동 면역 검사 장비를 통해 가능하다.

현재 FDA는 알츠하이머병 원인 물질인 아밀로이드 단백질의 축적 확인을 위한 검사로 CSF와 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사만을 승인하고 있다.
하지만 PET 검사의 경우 진단에 장시간이 소요되고, 환자에게 방사성 의약품을 주입해야 한다는 제한점 등이 있다.

로슈진단 측은 "일렉시스 분석 검사 2종은 방사선 노출 없이 한 번의 검사로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다"며 "기존 아밀로이드 PET 검사 결과와의 높은 양성 일치율(90.9%) 및 음성 일치율(89.2%)을 보여 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높였다"고 설명했다.

안선현 GC녹십자의료재단 진단검사의학과 전문의는 “알츠하이머병은 신속한 진단을 통한 적기 치료가 중요한 만큼 GC녹십자의료재단은 로슈진단의 일렉시스 분석 검사 2종을 허가 후 빠르게 도입하기로 결정했다”며 “환자의 편의 측면에서도 검사비 부담이 낮고 검사 및 결과 확인까지의 대기 시간도 적을뿐만 아니라 경도인지장애의 감별 정확도를 높여 치매 예방치료를 강화할 것으로 기대한다”고 말했다.

킷 탕 한국로슈진단 대표도 “이번 GC녹십자의료재단의 일렉시스 분석 검사 2종 도입에 따라 국내의 많은 환자가 신속하고 정확히 알츠하이머병을 진단받고 성공적인 치료를 받는 데에 보탬이 되기를 바란다”며 “로슈진단은 앞으로도 국내 알츠하이머 진단 환경 개선과 환자들의 검사 접근성 향상을 위한 노력을 꾸준히 이어 나가겠다”고 말했다.