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셀트리온이 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 개발을 본격 추진한다.
 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 시험계획을 신청했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 전이성 폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
키트루다는 MSD가 개발한 프로그램화된 세포사멸 수용체(PD)-1 계열의 면역항암제다.
지난해만 글로벌 250억달러(약 34조7250억원)의 매출을 올린 초대형 블록버스터 의약품이다.
지난해 MSD의 총 매출 601억달러의 41.6%에 육박한다.
단일 의약품 기준으로도 자가면역질환 치료제 휴미라(140억달러)를 누르고 세계 1위 매출 의약품이 됐다.
폐암 외에도 ▲흑색종 ▲두경부암 ▲유방암 ▲자궁경부암 등 국내 기준으로만 14종에 달하는 암을 적응증으로 확보한 상태인데다 여전히 적응증을 확장하고 있다.
2028년께 핵심 특허가 만료될 전망이어서 셀트리온 외에도 삼성바이오에피스, 종근당 등이 바이오시밀러 개발을 서두르고 있다.
셀트리온은 2030년까지 '제3의 물결'이라는 슬로건 아래 총 22종의 바이오시밀러 제품의 개발을 완료하겠다며 이 중 하나로 PD-1 계열의 항암제를 타깃으로 제시했지만 직접 이 계열 제품의 임상 사실을 공개한 건 이번이 처음이다.
특히 키트루다 외에도 브리스톨마이어스-스퀴브(BMS)의 옵디보 등 다양한 제품이 시장을 키우고 있어 PD-1 계열 항암제 시장 규모는 내년까지 580억달러(약 78조원) 규모로 성장할 것으로 예측된다.
셀트리온이 PD-1 계열 바이오시밀러 개발에 성공할 경우 회사의 매출 성장에 대한 기대는 더 커질 전망이다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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