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셀트리온, 졸레어 첫 시밀러 '옴리클로' 유럽 이어 英 허가 획득

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등록일 2024-07-09 09:16
조회수 33

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어의 바이오시밀러로 개발한 옴리클로(개발명 CT-P39)가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인은 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 이뤄졌다.

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 글로벌 매출 39억달러(약 5조4000억원)를 기록한 블록버스터 항체 바이오의약품이다.
알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 쓰인다.
최근 해외에서는 음식 알레르기 적응증까지 승인받기도 해 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것이란 기대다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 앞서 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 졸레어 바이오시밀러 중 최초로 승인을 받는 데 성공하면서 '퍼스트 무버’의 자리를 확보한 상태다.
이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버 지위를 차지한 가운데 미국, 캐나다 등 다른 주요국에도 허가를 신청한 상태다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가받은 제품으로 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

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