HLB '리보세라닙', 유럽에서 희소의약품 지정

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등록일 2024-08-01 15:14
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HLB는 자사의 간암 신약인 리보세라닙의 항서제약 캄렐리주맙과의 병용요법이 유럽에서 희소의약품(OMP)으로 지정돼 향후 심사 절차 간소화와 함께 허가 후 10년간 독점판매 혜택을 누릴 수 있게 됐다고 1일 밝혔다.

HLB에 따르면 유럽위원회(EC)는 최근 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며 각종 세제 혜택은 물론 허가 후 세계 각국에서 안정적으로 판매하기 위한 입지도 공고히 할 수 있게 됐다는 설명이다.

유럽에서 희소의약품으로 지정받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환의 치료제이면서 해당 질병의 유럽연합(EU) 내 유병률이 1만명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다.
희소의약품으로 지정되면 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제되고, 세제 혜택과 함께 신약 허가 후 10년간 독점 판매권이 인정돼 이 기간 유사 약물로부터 보호받을 수 있어 안정적인 판매가 가능하다.

HLB 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스의 정세호 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희소의약품으로 지정되며 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한번 알 수 있었다”며 “우리 간암 신약이 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약 허가 신청 절차도 제대로 준비해 진행하겠다”고 말했다.

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