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디앤디파마텍은 자체 개발한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 시험의 첫 환자 투여를 완료했다고 21일 밝혔다.
 DD01은 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1과 글루카곤 이중 수용체 작용제다.
미국에서 당뇨 및 MASH를 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 줄이는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인했다.
이 같은 지방간 감소 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속한 임상 개발이 가능한 패스트트랙 약물 지정을 받기도 했다.
이번 임상 2상 시험은 MASH 등을 동반한 체질량지수(BMI) 25㎏/㎡ 이상의 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 12개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.
DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.
연구의 1차 유효성 평가 지표는 12주 차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 자기공명영상(MRI)-양성자 밀도 지방 분율(PDFF) 방법으로 측정하는 방식으로 정해졌다.
회사 측은 이르면 내년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것이란 전망이다.
12주 차 후에도 추가로 48주까지 임상을 이어가 조직생검을 포함해 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, 당화혈색소 감소, 체중 감소 등 MASH 치료제의 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 장소 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “최근 MASH 임상 연구 결과들에 따르면 다양한 GLP-1 기반 약물 중 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타깃하는 이중 작용제가 MASH 치료제로써 가장 효과적일 수 있음이 보고됐다”고 강조했다.
이어 “DD01은 이미 임상 1상에서 단 4주간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1·글루카곤 이중작용제”라며 “임상 2상의 12주 차 결과가 확인되는 내년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 이른 시일 내에 가능할 것”이라고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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