셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 美 판매 허가

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등록일 2024-12-18 11:04
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셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 '스테키마'의 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(26조5200억원)에 달하며, 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만달러(20조2956억원)로 77%를 차지하고 있다.
셀트리온은 허가에 앞서 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침"이라고 말했다.

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