[아시아경제 이춘희 기자] 코로나19 백신 접종 등에 쓰이는 최소잔여형(LDS) 주사기에서 이물이 발견돼 식품의약품안전처가 원인 분석 및 시정·예방조치를 내렸다.
식약처는 대구 A사에서 제조한 LDS 주사기에 대한 이물 보고 3건이 접수돼 해당 업체에게 원인 분석 및 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다.
지난 4일 A사가 제조한 LDS 주사기에 대해서 밀대 부분에서 검은 선이 발견되는 사례 2건, 외통 내부에 검정색 물질이 발견되는 사례가 1건 보고됐다.
다만 식약처는 3건 모두 약액에는 접촉되지 않는 것으로 파악됐다.
식약처에 따르면 3건의 이물은 주사기 밀대 또는 외통 부분에 고정돼 박혀있어 인체에 혼입될 가능성은 없다.
또한 모두 접종 준비단계에서 이물이 발견돼 사용되지 않은 주사기들이다.
해당 제조업체는 이물 혼입 최소화를 위해 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원하는 등의 조치를 시행했다.
식약처는 6일 GMP 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 구성하고 LDS 주사기를 공급하는 제조업체 4곳에 대한 현장 진단을 통해 생산시설의 공정 개선 등 제품의 품질을 개선하기 위한 노력을 시작했다.
또 같은 날 주사기 이물 혼입의 원인분석과 저감화를 위한 개선방향에 대해 국내 주사기 6개 제조업체와 간담회도 개최했다.
이날 간담회에서는 주사기에 사용되는 부품들이 플라스틱 사출물로 열처리 과정에서 원재료 탄화체(흑점) 등이 사출물에 포함돼 이물로 신고되는 사례에 대해 논의됐다.
간담회 결과 해당 제품이 이물이 아닌 외형상 불량으로 인체에 유입되거나 약액 접촉으로 인한 오염 등 우려는 없으나 보다 철저한 공정 검사를 통해 불량품을 걸러낼 수 있는 방안을 정부·산업계 협의체를 구성해 긴밀히 협의키로 했다.
식약처 관계자는 "주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생되지 않도록 장비 세척, 제조시설 정비 등을 철저히 점검 하도록 당부하고 지속적으로 품질관리를 위해 기술지원할 예정"이라고 말했다.
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