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삼천당제약은 이달 15일 경구용 GLP-1(세마글루타이드) 임상(BE Study)을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO(임상시험수탁기관)업체와 임상 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.
임상(BE Study) 제품은 일반인들에게 비만 및 당뇨치료제로 널리 알려진 ‘오젬픽 및 위고비(이상 주사제)’ 및 ‘리벨서스(경구제)’ 중 경구제 제품이다.
회사 관계자는 “삼천당제약은 글로벌 1ST로 시장에 진입하고자 그동안 S-PASS 플랫폼 기술을 통해 개발한 혁신적인 전달 물질을 접목시킨 오리지널 제형 특허 회피 제품을 개발해왔다”며 “최근에는 약동학적 시험(PK Study)도 완료해 동등성이 확인됐다”고 설명했다.
오리지널 제품의 물질특허는 2026년부터 종료되지만 다수의 제형특허는 2031~2039년에 종료될 예정이다.
따라서 삼천당제약이 26년부터 제품 판매를 할 경우 최소 5년 이상 장기간 세계 유일 경구용 세마글루타이드 제네릭 제품을 보유하는 회사가 될 가능성이 높을 것으로 예상된다는 것이 회사측의 설명이다.
회사 관계자는 “S-PASS 플랫폼 기술을 통해 확보한 물질은 오리지널사 제형 특허의 핵심인 SNAC과는 전혀 다른 물질이기 때문에 근본적으로 제형 특허를 회피했다”며 “해당 내용은 글로벌 파트너사들이 실시한 기술 검증(Due Diligence) 및 비임상 Study와 PK Study 결과를 통해 확인한 사항이다”고 전했다.
이어 “삼천당제약은 임상(BE Study)를 시작으로 지역(국가)별 품목허가 취득을 위한 등록 작업을 서두르고 있다”며 “지난 미국 텀싯(Term Sheet) 체결에 이어 다른 지역도 공급 계약 체결을 위한 협의에 더욱 속도를 내고 있다”고 덧붙였다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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