큐어버스(대표이사 조성진)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 기전의 알츠하이머병 치료제 후보 물질 ‘CV-01’에 대한 임상시험계획서(IND)를 지난 13일 승인받았다고 발표했다.
이번 임상 1상은 서울대병원 임상시험센터에서 건강한 젊은 성인 및 노인 남성 대상자를 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학·약력학적 특성 및 음식물에 의한 생체이용률 영향을 평가하는 시험으로 진행될 예정이다.
특히 이번 임상시험은 국내 시험이지만 상당수의 코카시안을 포함함으로써 향후 글로벌 규제기관의 허가를 목표로 한 대규모 임상시험을 준비하고 있다.
이는 궁극적으로 글로벌 제약사에 기술 이전을 위한 기반을 마련하기 위함이다.
CV-01은 고선택적 Keap1 수정 기반의 Nrf2 활성화 약물로, 뇌염증을 조절하는 'First-in-Class' 알츠하이머병 치료 기술이다.
이 약물은 차별적인 타깃 결합 기전 및 우수한 약물성·안전성을 바탕으로, 대표적인 치매 동물 모델(APP/PS1)에서 여러 차례의 수중 미로 실험 및 수동 회피 실험을 통해 뛰어난 인지기능 개선 효능을 입증했다.
조성진 큐어버스 대표는 “이번 임상 승인 및 수행을 통해 큐어버스의 임상 파이프라인 개발 능력을 검증받았으며, 글로벌 라이센스 아웃이라는 목표에 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.
서울바이오허브 글로벌센터 입주기업인 큐어버스는 2021년 10월 한국과학기술연구원(KIST, 원장 오상록) 내에 설립된 KIST 기술출자 대표 연구소기업이다.
과학기술정보통신부의 창업 유도형 연구개발(R&D) 사업인 ‘바이오스타’ 사업 모델을 활용한 대표 강소기업으로, 저분자 약물 디스커버리 전문 스타트업으로서 난치성 뇌질환 치료제 등의 혁신 신약 개발에 주력하고 있다.
현재 큐어버스는 CV-01을 포함한 두 개의 핵심 선도 파이프라인에 대한 GLP 비임상 안전성 시험을 2023년에 완료하고 임상을 추진 중이다.
후속 신규 파이프라인의 발굴 연구는 연구재단 및 KDDF 등의 다수 국가 신약 과제를 통해 수행하고 있다.
두 개 선도 파이프라인의 임상 1상 완료와 함께 1건의 임상 2상 승인이라는 주요 마일스톤 달성을 위해 200억 원 규모의 시리즈 B 펀딩 라운드를 진행 중이다.
김정환 기자 hwani89@segye.com
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