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[특징주]HLB, 美FDA 간암 신약 재심사 신청 권고에 이틀째 강세

아시아경제 기사제공: 2024-07-04 10:23:32

HLB가 이틀째 강세다.
미국 식품의약청(FDA)이 HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식의 영향으로 풀이된다.

4일 오전 10시22분 기준 HLB는 전일 대비 6.51% 상승한 8만1700원에 거래되고 있다.

HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"고 전했다고 밝혔다.
FDA는 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서(PAL·Post Action)를 전달했다.

미팅에는 HLB, HLB의 자회사인 엘레바테라퓨틱스, 항서제약이 참여했다.
HLB에 따르면 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.
항서제약은 두 차례 이미 제출한 CMC 관련 보완 자료를 반영해 FDA에 품목 허가 신청서(BLA)를 제출하면 된다.

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