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딥큐어는 서울대학교병원 비뇨의학과 한장희, 순환기내과 김형관 교수팀의 주도로 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure™)'의 네 번째 임상환자 대상 수술을 성공적으로 완료했다고 8일 밝혔다.
회사 관계자는 “현재까지 네 건의 임상수술을 성공적으로 끝냄으로써 하이퍼큐어의 안전성과 유효성이 입증되고 있다”며 “이번 임상 환자도 수술 전 6개 혈압약을 복용해도 혈압 조절이 안됐지만 수술 후 퇴원 시 모든 혈압약 복용을 끊고도 정상 혈압을 유지해 하이퍼큐어의 높은 효능을 확인할 수 있었다”고 말했다.
하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 의료기기다.
지난 1월부터 고혈압 환자 대상으로 하이퍼큐어의 국내 임상을 진행하고 있다.
국내 임상의 성공적인 진행과 함께 올해 하반기로 예정된 글로벌 임상을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다.
지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 하이퍼큐어 임상시험계획(IDE) 승인에 이어 미국 임상시험책임자(PI) 대상 워크샵도 성공적으로 마쳤다.
이번 PI 워크샵은 지난해에 이은 두 번째 행사로 지난달 28일(현지시간)부터 이틀간 개최됐다.
임상에 참여하는 ▲캘리포니아대 어바인캠퍼스 ▲스탠포드대학교 ▲에모리대학교 ▲메이요 클리닉의 임상수술 담당의(비뇨의학과), 고혈압전문의(신장내과 또는 순환기내과) 등이 참가했다.
연구진들과 하이퍼큐어를 이용한 카데바 수술 트레이닝과 함께 임상 디자인 등에 대해서도 심도 깊은 논의를 나눴다.
이 관계자는 "국내 의료기기 최초로 FDA의 가장 까다로운 시판 전 승인(PMA) 대상 임상시험을 진행할 예정으로 더욱 철저한 준비가 필요하다"며 “PI들과 적극 협력해 미국 임상을 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편 딥큐어는 세계 최초로 복강경 RDN 의료기기 '하이퍼큐어'를 개발한 의료기기 전문기업이다.
하이퍼큐어는 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속하는 의료기기로 국내 최초로 PMA 절차에 따른 허가승인을 진행할 계획이다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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