![](//cdn2.ppomppu.co.kr/zboard/data3/hub_news2/2024/0809/newhub_2024080910360680742_1723167365.jpg) ¹ÙÀÌ¿À ÀÇ¾à ¹× ÇコÄÉ¾î ¼ÒÀç Àü¹® ±â¾÷ ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨(´ëÇ¥ÀÌ»ç ¹Úö)ÀÌ ¡®ISO 9001¡¯¹× ¡®ISO 13485¡¯ ÀÎÁõÀ» ȹµæÇØ GMP ¼öÁØÀÇ Ç°Áú°æ¿µ ½Ã½ºÅÛÀ» °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù°í 9ÀÏ ¹àÇû´Ù. ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨Àº À̹ø ÀÎÁõ ȹµæÀ» ÅëÇØ ¼¼Æ÷¹è¾ç¿ë ¹èÁö(ÀÌÇÏ ¹èÁö) °³¹ß, Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°æ¿µ¿¡ ´ëÇØ ¾ö°ÝÇÑ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀ» ´Þ¼ºÇß´Ù.
¡®ISO 9001¡¯Àº Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀ» ±ÔÁ¤ÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀ¸·Î Àü ¼¼°è ¾à 180°³ ±¹°¡¿¡¼ 100¸¸°³ ÀÌ»óÀÇ Á¶Á÷ÀÌ È¹µæÇÑ ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå À¯¸íÇÑ Ç°Áú °ü¸® ½Ã½ºÅÛ Ç¥ÁØÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ ¡¯ISO 13485¡¯Àº ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°æ¿µ ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀ¸·Î º¸´Ù ´õ ¾ö°ÝÇÑ ±ÔÁ¦ ¿ä±¸ »çÇ×À» ÃæÁ·ÇÏ°í Ç°ÁúÀ» º¸ÀåÇϴ ü°è¸¦ °®Ãß°í ÀÖÀ½À» ³ªÅ¸³½´Ù. ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨Àº ¹èÁö °³¹ß, Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°æ¿µ¿¡ ´ëÇØ ÇØ´ç ÀÎÁõµéÀ» ȹµæÇÔÀ¸·Î½á ±Û·Î¹ú °æÀï»ç¿Í Â÷º°ÈµÇ´Â Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÎÁ¤¹Þ¾Ò´Ù.
¾Æ¹ÌÄÚÁ¨Àº ¡®ISO9001¡¯ ¹× ¡®ISO13485¡¯ ÀÎÁõ ȹµæ °úÁ¤°ú ¡®GMP Compliance¡¯ Àû¿ëÀ» ÅëÇØ ¿¬±¸°³¹ß(R&D)ºÎÅÍ »ý»ê, °ø±Þ¸Á °ü¸®±îÁö ¸ðµç ´Ü°è¿¡¼ ¾ö°ÝÇÑ Ç°Áú º¸Áõ ÇÁ·Î¼¼½º¸¦ µµÀÔÇß´Ù. À̸¦ ÅëÇØ ¹èÁöÀÇ Á¦Á¶¿¡¼ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¡®Lot-to-Lot Variation¡¯ À§Ç輺À» ÃÖ¼ÒÈÇÏ°í Á¦Á¶ ¹× Ç°ÁúÀÇ ÀÏ°ü¼ºÀ» º¸ÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãè´Ù. ÀÌ´Â °í°´»çµéÀÌ ¿ä±¸ÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ±âÁØÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°°í Àû±ØÀûÀÎ ±ÔÁ¦ Áö¿ø±îÁö °¡´ÉÇÏ´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù.
À̹ø ÀÎÁõ ȹµæ¿¡´Â ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨ Ç°Áú°æ¿µ½ÇÀÇ Àü¹®¼ºÀÌ Å« ¿ªÇÒÀ» Çß´Ù. ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨ Ç°Áú°æ¿µ½ÇÀº ´Ù¾çÇÑ Á¦¾àȸ»ç¿¡¼ÀÇ °æÇèÀÌ ¸¹Àº Àοøµé·Î ±¸¼ºµÅ ÀÖÀ¸¸ç ±¹³» ¹× ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÇ ¿äû¿¡ Áï°¢ ´ëÀÀ °¡´ÉÇÑ ½Ã½ºÅÛÀ» °®Ãß°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ °ø±Þ¸Á À̽´°¡ ºÓ¾îÁ³´ø Áö³ 2021³â, µ¶ÀÏ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç¿¡ ÀǾàÇ° Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ ¹èÁö ¼ÒÀç °ø±ÞÀ» ¼º»ç½ÃŲ ÀÌ·ÂÀÌ ÀÖ´Ù.
¼Õâºó Ç°Áú°æ¿µ½Ç ½ÇÀåÀº ¡°¹èÁö¿¡ ´ëÇØ ¡®ISO 13485¡¯ ÀÎÁõÀ» ¹Þ´Â °æ¿ì´Â ±ØÈ÷ µå¹°¾î Àǹ̰¡ ±í´Ù¡±¸ç ¡±À̹ø ÀÎÁõÀº °íÇ°Áú ¹èÁö¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä°¡ ±ÞÁõÇÏ´Â Á¦¾à ¹ÙÀÌ¿À ¹× ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå¿¡¼ ´ç»ç°¡ °í°´»çµéÀÇ ¼ö¿ä¿¡ ¸ÂÃç ´õ¿í ¾ÈÀüÇÏ°í ½Å·ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹èÁö¸¦ Á¦°øÇÒ ¼ö ÀÖÀ½À» ÀǹÌÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ¾î ¡°À̹ø ÀÎÁõÀ» ÅëÇØ ´ç»ç°¡ ±¹Á¦ Ç°Áú ¿ä±¸ »çÇ×À» ÁؼöÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ÀÔÁõÇÑ ¸¸Å Àü ¼¼°è °í°´¿¡°Ô ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ ¹èÁö¸¦ Á¦°øÇØ ¸í½Ç»óºÎ Á¦¾à ¹ÙÀÌ¿À ±Û·Î¹ú ¼ÒÀç ±â¾÷À¸·Î °Åµì³¯ °Í¡±À̶ó°í ÀüÇß´Ù.
ÇÑÆí ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨Àº ¿ÃÇØ 3¿ù ÀÎõ ¼Ûµµ¿¡ ±¹³» ÃÖÃÊ·Î ¹èÁö ´ë±Ô¸ð »ý»ê ½Ã¼³À» È®º¸Çß´Ù. ¿¬ 106Åæ ±Ô¸ð·Î, ÃÖ´ë 300Åæ ÀÌ»ó »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° ±â¾÷µé°ú ¹èÁö ±¹»êȸ¦ À§ÇØ 2020³âºÎÅÍ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇØ ¿ÔÀ¸¸ç ¹Ì±¹, Àεµ µî ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ ÇöÁö Á¦¾à»ç¿Í ³íÀÇ Áß¿¡ ÀÖ´Ù. ¾Æ¹ÌÄÚÁ¨Àº ¹èÁö °ø±ÞÀ» À§ÇÑ Áغñ¸¦ ¸ðµÎ ³¡¸¶Ä£ ¸¸Å ÇϹݱ⠰ø±ÞÀ» À§ÇØ È°¹ßÇÑ ¿µ¾÷ È°µ¿À» À̾°¡°í ÀÖ´Ù.
ÀåÈ¿¿ø ±âÀÚ specialjhw@asiae.co.kr <¨ÏÅõÀÚ°¡¸¦ À§ÇÑ °æÁ¦ÄÜÅÙÃ÷ Ç÷§Æû, ¾Æ½Ã¾Æ°æÁ¦ ¹«´ÜÀüÀç ¹èÆ÷±ÝÁö> |