[스포츠서울 | 표권향 기자] 시지바이오가 미국조직은행연합회(이하 AATB)로부터 국내 최초 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다.
시지바이오는 인체조직 가공 사업을 통해 화상, 유방재건술, 골절 등 다양한 의료 상황에 적용할 수 있는 고품질의 이식재들을 생산해, 환자들의 빠른 회복을 돕고 있다.
이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증 획득 후 심사를 거쳐 재인증받은 것으로 △인체조직은행의 시설 △운영 관리 △품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한번 인증받았다.
AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다.
또한 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전반적인 조직은행 운영에 대한 프로세스를 점검·평가하는 기관으로서 인증 기준이 엄격하고 까다로워, 전 세계 조직은행의 안전성 및 기술력의 모델로 인정받고 있다.
현재 AATB에 승인된 공인 조직은행은 전 세계 약 120개다.
특히 아시아에서는 대만, 싱가포르 등을 포함해 4개 기업만 인증을 획득했으며, 국내에서는 시지바이오가 유일하다.
시지바이오는 태반, 양막, 제대 등 태아 조직과 뼈조직만 취급하는 다른 아시아 기업들과 달리, 뼈와 피부까지 가공하는 조직은행으로서 허가받았다.
시지바이오는 국내 최대 규모의 최신화된 인체조직 가공시설을 구축·운영하고 있으며, ISO 14644(의료기기 품질보증 시스템) 기준 클린룸을 통해 무균 처리된 공간에서 인체조직을 가공하고 있다.
또한 AATB 인증뿐만 아니라 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 인증을 획득하고, 미국 식품의약청(FDA)에 등록돼 주기적 심사를 받고 있다.
이와 함께 최신 규정에 부합하는 표준 작업절차 매뉴얼(SOPM)에 따라 시설, 장비 및 조직 전반을 관리한다.
시지바이오는 AATB에서 인증하는 인체조직은행 전문가(CTBS)의 양성을 위한 교육 프로그램을 운영 중이다.
조직은행 전문 인력을 지속 양성함으로써 인체조직의 안전한 가공 및 품질 관리 시스템을 구축하는 노력을 이어가고 있다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 AATB의 2연속 인증은 시지바이오의 인체조직 가공 기술 및 품질 관리 역량을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 세계적 수준의 지속적인 품질 관리를 통해 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓸 뿐만 아니라 글로벌 인체조직 이식재 및 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”라고 말했다.
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