2025년 미국 임상 1상 계획 중, 피부염(Dermatitis) 및 경화성 태선(Lichen Schlerosus) 등 난치성 염증 질환에 도움
㈜엑소코바이오에서 최근 줄기세포 엑소좀 신약후보물질인 “EXO101”의 임상 시험 진입을 위한 전단계로써 동물 안전성 시험에 착수했다.
엑소코바이오는 지난 8년 동안 다양한 선행 연구를 진행하여 줄기세포 엑소좀의 재생, 항염, 항가려움증 등에 대한 효능과 안전성 및 메커니즘을 증명해 냈다.
최근 28편의 국제 학술 논문과 72개의 특허를 얻어냈으며, 이를 통해 피부염, 경화성 태선 등 다양한 난치성 만성 염증 질환에 대한 엑소좀 신약 개발 가능성을 파악했다
이에 지난 8월 말 엑소코바이오의 세계 최대 엑소좀 GMP 생산시설인 ExoGMP™ 시설에서 정맥 주사 수준의 고품질 엑소좀을 생산했고, 미국 찰스 리버 랩(Charles River Laboratories)에서 이송을 마쳤다.
이번 비임상 독성시험은 15억 원을 투자하여 글로벌 독성 시험 기업인 찰스 리버 랩(Charles River Laboratories)에서 실시되며, 일반독성시험, 유전독성, 면역독성, 안전성약리시험 등 미국 FDA가 요구하는 임상 시험 수준에 적합한 독성 시험들을 진행할 예정이다.
이를 통해 엑소코바이오는 엑소좀의 글로벌 안전성 표준을 선보이고자 하며, 치료제 시장뿐만 아니라, 메디컬 에스테틱 시장에서 난무하는 엑소좀 화장품에 대한 까다로운 안전성 표준을 마련할 계획이다.
이를 통해 소비자들은 혼선을 일으키는 유사 엑소좀과의 구분 기준을 제공받을 것으로 기대된다.
더불어, 안전성이 확인되지 않은 유사 엑소좀 화장품에 대한 여러 부작용이 시장에 등장하고 있는 상황에서 바이오기업들 내에서도 자성의 목소리가 높아지고 있다.
이에 해당 글로벌 기준에 부합하는 독성시험이 엑소좀 시장을 확장하는 데 큰 발판이 될 것으로 기대된다.
이어 엑소코바이오 조병성 대표는 “줄기세포 엑소좀은 지난 20년 이상 학술적 임상적 연구에서 부작용 없이 안전한 것으로 알려졌다.
당사의 줄기세포 엑소좀도 독성이 없을 것이라 확신하며, 지난 8년 간 연구개발을 이어오면서 줄기세포 엑소좀에 최적화된 제조 공정과 품질 관리 방법을 수립하였음을 자랑한다.
이를 통해 2025년 말까지 빠르게 미국 FDA 등에 해외 임상 시험을 신청하여 신약개발의 새로운 길을 나아가겠다”라고 전했다.
한편, 엑소코바이오의 아토피 피부염 신약 개발 프로젝트는 (재)범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호)의 과제로 정해졌으며, 일부 연구개발 자금을 지원받아 진행하고 있다.
최근 5년 간 400억 원을 투자한 오송 ExoGMP™ 시설은 세계 최대 엑소좀 제조 시설로서 임상 의약품 제조 및 CDMO 위탁 생산을 위해 적격성 평가를 마친 300개의 장비와 360개의 표준작업지시서를 마련했다.
더불어, 2022년도에는 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 취득한 바가 있다.
김정환 기자 hwani89@segye.com
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