식품의약품안전처는 모더나코리아가 신청한 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주’를 품목 허가했다고 11일 밝혔다.
스파이크박스제이엔주는 지난달 30일 국내 허가된 한국화이자제약의 코로나19백신과 같이 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계됐다.
mRNA(메신저 리보핵산)를 유효성분으로 하는 백신이다.
12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.5mL을 1회 근육주사로 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종한다.
식약처는 “해당 백신은 삼성바이오로직스가 모더나로부터 원료의약품을 공급받아 제조 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하며, 국내 허가된 mRNA 방식 코로나19 백신 중유일하게 국내 기업이 제조하는 제품”이라고 설명했다.
해당 백신은 현재 일본, 영국에서 허가를 받았다.
식약처는 “백신의 안전성·효과성 등을 엄격하게 심사함과 동시에, 다음달로 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 신속하게 제품을 허가했다”고 밝혔다.
김상표 모더나코리아 대표는 “코로나19 바이러스는 지속적인 변이를 거듭하며 여전히 고위험군의 건강에 큰 위협이 되고 있다”며 “현재 유행하는 바이러스에 대응하는 최신 코로나19 백신은 고위험군을 중증 질환과 입원으로부터 보호하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다.
정부의 백신 접종 계획에 맞춰 스파이크박스제이엔주의 원활한 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 국가예방접종에 따라 스파이크박스제이엔주는 65세 이상 고령층, 면역저하자 및 감염취약시설입원·입소자 고위험군에게 무료로 제공된다.
64세 이하도 인플루엔자 백신과 같이 유료로 접종이 가능하다.
현재 대한내과학회는 중증 코로나19 감염의 위험이 더 높은 만성질환자에게 코로나19 백신 접종을 권장하고 있다.
정희원 기자 happy1@sportsworldi.com
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