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MRI 조영제 신약개발 업체 인벤테라는 최근 미국 식품의약청(FDA)으로부터 근골격계 특화 MRI 조영제 신약 후보물질 INV-002의 임상2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
인벤테라는 세계 최초로 철성분 기반 T1-MRI 조영제를 개발한다.
혁신적인 나노분자 구조 설계를 통해 고성능과 안전성을 동시에 만족하는 차세대 조영제 원천 플랫폼기술을 개발했다.
다양한 질병을 정밀하게 진단할 수 있게 하는 질병 특화 MRI 조영제 파이프라인들을 발굴했다.
올해 10월 시리즈C로 185억원의 투자를 유치한 바 있다.
이번 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받은 파이프라인 INV-002(제품명: NEMO-103주)는 어깨, 고관절, 슬관절 등 관절 조영술(MR Arthrography)에 사용될 수 있도록 개발 중인 MRI 조영제 신약이다.
기존 가돌리늄 조영제보다 뛰어난 조영 효과를 제공해 매우 정밀한 진단을 가능하게 한다.
이번 FDA 임상2b상은 어깨질환 환자 50명을 대상으로 유효성(조영증강 효과)과 안전성을 확인한다.
이미 국내에서 임상2b상 환자 투약을 모두 완료하고 결과보고서(CSR)를 준비하고 있다.
미국에서도 인체 안전성 및 유효성이 신속하게 검증될 것으로 예상된다.
인벤테라는 이번 FDA 임상2b상 승인을 바탕으로 해외 진출을 가속화할 계획이다.
공동개발을 위한 글로벌 파트너 발굴에 본격적으로 돌입하는 한편, 글로벌 연구사이트 및 연구 책임자 선정 등을 계획하고 있다.
이외에도 림프조영술 특화 MRI 조영제 후보물질 INV-001, 췌담관조영술 특화 MRI 조영제 후보물질 INV-003이 개발중이다.
INV-001은 국내 임상 1/2a상 단계에 있다.
또 내년 하반기 목표로 코스닥 기업공개(IPO)를 준비 중이다.
신태현 인벤테라 대표는 “FDA 승인은 글로벌 진출의 매우 중요한 마일스톤이었고, 이를 달성했다는 것은 INV-002의 품질과 비임상·임상자료의 완성도가 글로벌 수준에서 검증되었음을 의미한다”라며 “이번 성과를 통해 INV-002의 글로벌 신약으로의 가능성이 한층 커졌다.
미국 임상 진입을 시작으로 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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