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셀비온이 강세다.
최근 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 방사성의약품 신약(Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL)의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 2상 임상시험 결과를 독립적 영상 평가 위원회로부터 수령했다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
5일 오전 9시22분 셀비온은 전날보다 12.13% 오른 1만5730원에 거래되고 있다.
전날 한 매체는 61명 환자 대상 객관적 반응률(ORR)은 47.5%를 기록했다고 보도했다.
2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 방사성의약품 전립선암 치료제 '플루빅토'를 크게 웃돌았다.
플루빅토 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과 ORR는 29.8%로 보고됐다.
ORR는 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.
플로빅의 지난해 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달했다.
김권 셀비온 대표는 "이전 중간 결과보다도 더 좋은 수치가 나와 고무적"이라며 "최종 73명의 임상 데이터를 확인하게 된다"고 설명했다.
이어 "플로빅토의 경우 319명을 대상으로 했다는 차이점이 있지만, 국내에서 말기암 환자로 70명 넘게 임상을 진행하는 것도 의미가 크다"고 덧붙였다.
구체적인 데이터를 살펴보면 61명 중 29명에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인돼 ORR은 47.54%로 나타났다.
PET/CT 영상이 확보된 59명의 대상자 중 46명에서 완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 확인돼 총 대사 반응률이 77.97%에 달했다.
셀비온은 내년 1분기까지 임상을 완료하고 10월께 제품을 출시한다는 계획이다.
Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 예정이다.
셀비온은 임상 2상의 유효성과 안전성 데이터에 기반해 복수의 글로벌 제약·바이오사와 본격적인 기술수출(LO)을 논의하게 될 것으로 보고 있다.
앞서 출시된 플로빅토가 판매된 지 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다.
박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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