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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가 승인

더팩트 기사제공: 2024-12-09 10:30:01

"글로벌 임상 3상서 안정성·유효성 확인"

셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다. /셀트리온

[더팩트 | 김해인 기자] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(개발명 CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada) 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

캐나다에서 첫번째로 허가받은 졸레어 바이오시밀러다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다.

전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

이 중 캐나다 시장 규모는 1억3800만달러(약 1794억원)로 추산된다. 최근 미국에서 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모가 더욱 커질 전망이다.

셀트리온 관계자는 "북미 주요국 중 하나인 캐나다에서 더 강력한 제품 포트폴리오를 구축하는 동시에 시장 영향력도 확대하게 됐다"며 "캐나다는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 도입국으로 꼽히는 만큼 꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침"이라고 말했다.

hi@tf.co.kr

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