하나증권은 10일 지노믹트리에 대해 방광암 조기진단(얼리텍B)의 미국 진출 본격화로 내년부터 보수적 잠재 매출이 약 400억~2300억원 수준으로 예상된다고 분석했다.
최재호 하나증권 연구원은 이날 보고서에서 “얼리텍B는 2023년 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 이후, 같은 해 6월 FDA 승인 없이 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 통해 미국 시장에 진입했다”며 “특히 올해 4월에는 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득한 데 이어 지난 3일에는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 검사 가격이 192달러로 확정되며 상용화를 위한 준비를 마쳤다”고 설명했다.
얼리텍B는 2025년 1월부터 적용될 AMA CPT 코드북에 공식 반영될 예정이며, 메디케어 보장 등록을 위한 MolDx 프로그램 자료 제출도 예정돼 있다.
이를 통해 미국 내 보험사 채택을 가속화할 것으로 보이며, 방광암 조기 진단 시장에서 경쟁 우위를 확보할 전망이다.
그는 “미국에서 매년 약 8만2000명이 방광암 진단을 받고 있으며, 진단된 환자 중 약 10%가 조기검사 대상이 되는 것으로 추산된다”며 “이를 기준으로 연간 약 82만 건 이상의 방광암 검사가 이뤄질 것으로 보이며, 얼리텍B의 잠재 매출은 400억~2300억원(한화 기준) 수준으로 추정된다”고 분석했다.
그는 “뉴질랜드의 Pacific Edge가 LDT 서비스를 출시하며 주가가 급등했던 사례처럼, 지노믹트리는 미국 시장에서 유사한 성장세를 기대하고 있다”며 “특히 현재 미국 내 방광암 조기진단 제품의 LDT 서비스 제공 기업은 지노믹트리가 유일해 시장 내 독점적 위치를 선점할 가능성이 높다”고 전망했다.
뿐만 아니라 대장암 조기진단 제품 얼리텍C도 본격 상용화를 위한 마지막 단계를 진행 중이다.
지난 11월 국내에서 2358명의 고위험군 환자를 대상으로 한 대규모 확증임상을 완료했으며 결과 보고서 제출을 앞두고 있다.
이후 2025년 1분기 식약처 허가 신청과 신의료기술 평가 절차를 거쳐, 내년 말에는 국가 암검진 프로그램에 포함될 가능성이 제기된다.
얼리텍C는 2019년 보조진단 허가를 받은 이래 일부 병원을 통해 서비스되고 있으며, 올해 1월부터 10월까지 98곳의 신규 병원과 계약을 체결하며 국내 시장 진출 기반을 강화하고 있다.
그는 “지노믹트리는 얼리텍B와 얼리텍C를 통해 각각 미국과 국내에서 본격적인 매출 성장을 이룰 것”이라며 “국내외에서의 경쟁력 있는 기술과 시장 성장 가능성을 기반으로 지노믹트리는 조기진단 시장의 핵심 플레이어로 자리매김할 것”으로 내다봤다.
장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr
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