|
HLB생명과학은 일회용 주사기 소프젝이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다고 2일 밝혔다.
동물용 주사기에 이어 인체용 주사기까지 시판허가를 받아서 본격적으로 미국 시장에 진출할 것으로 전망된다.
미국 의료기기 전문업체 앨리슨 메디컬(Allison Medical)을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다.
지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 이미 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 공급했다.
HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다.
현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성 2공장의 가동률을 높이고 있다.
최근 중국 의료기기에 대한 미국 수출이 둔화되며 소프젝의 반사이익도 기대되고 있다.
실제 글로벌 의료기회사들의 발주 문의가 급증하고 있다고 회사 측은 설명했다.
HLB생명과학은 올해 중 ‘의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)’ 인증도 취득한다는 계획이다.
MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램으로 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다.
MDSAP 인증을 받으면 HLB생명과학의 해외 시장 저변도 크게 확대될 것으로 전망된다.
이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 "품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 것"이라며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것"이라고 말했다.
박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
<ⓒ투자가를 위한 경제콘텐츠 플랫폼, 아시아경제 무단전재 배포금지> | 
등록안내
등록안내