전량 수입에 의존했던 방사성원료의약품의 국산화에 청신호가 켜졌다.

한국원자력연구원은 연구용 원자로 하나로에서 생산한 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(이하 I-131)액’이 국내에선 처음으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다.

원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀은 하나로에서 생산되는 I-131액의 제품화 전체 과정에 GMP 기준을 적용한 절차 및 방법, 장비, 시설 등을 구축한 후 지난해 식약처에 품목허가를 신청해 최종 허가를 받았다.

I-131은 난치성 암 치료를 위한 방사성의약품의 원료로 주로 쓰인다.
다만 그간 국내에서는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 부합한 제품이 없어, 전량 수입에 의존해 온 실정이다.

방사성원료의약품은 방사성의약품과 다르게 GMP 적용 의무 대상에 포함되지 않아, 그간 국내에서는 식약처로부터 허가받은 사례가 없었다.
같은 이유로 국내 제약회사와 병원 등은 GMP가 적용된 I-131을 해외에서 고가로 수입할 수밖에 없던 구조였다.

하지만 원자력연구원이 GMP를 적용한 I-131의 품목허가를 받음으로써, 국산 제품을 생산할 수 있는 길이 열렸다.

특히 연구원 하나로의 I-131 생산 허가량은 연간 2000큐리(Ci)로, 이는 국내 I-131 사용 총량(2020년 기준 1537큐리)보다 많아 국내 수요를 모두 충족할 것으로 기대된다.

또 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 규정한 의약품의 품질, 임상·비임상 자료 양식인 국제공통기술문서 작성, 유럽 약전(European Pharmacopoeia)에 따른 품질관리 등 국제 기준에 맞춘 표준화에도 부합해 향후 수출도 가능할 것으로 보인다.

방사성원료의약품은 방사성동위원소가 포함된 방사성 활성 물질로, 방사성 완제 의약품의 원료로 사용된다.

이중 I-131의 주된 활용처는 난치성 암 치료를 위한 방사성의약품 원료다.
원자력연구원이 신경 모세포종 등 희귀 소아암의 치료제로 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아비지(I-131 mIBG)’의 주원료로도 I-131이 사용된다.

정영욱 하나로양자과학연구소장은 “고품질 방사성의약품 원료를 안정적으로 공급함으로써 국내 방사성의약품 산업의 활성화도 기대할 수 있게 됐다”며 “원자력연구원은 향후 다양한 방사성 원료와 방사성 의약품을 수출하는 데도 무게 추를 더하겠다”고 말했다.

한편 이번 성과는 과학기술정보통신부 ‘방사성동위원소 응용 표준화 기술 개발’ 사업의 지원을 받아 지난 3년간 진행한 연구 결과물이다.