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식약처, 의약품 '경미한 제조 변경' 신청 간소화

아주경제 기사제공: 2024-12-18 11:22:06

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 기허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청절차를 간소화한다고 18일 밝혔다.

시행시기는 내년 1월부터다.
기존 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건이 바뀐다.

해당 범위는 △원료 칭량, 2차 포장 제조원 추가 또는 변경 △첨가제 기원(동물→식물) 변경 △직접 용기포장 재질 삭제 △실제 제조장소 변경 없는 제조원 명칭소재지 변경 등이다.

식약처 관계자는 “경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다.

아주경제=한영훈 기자 han@ajunews.com

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