미국 FDA에서 첨단재생의약품 조기심사 제도를 추진하면 바이오주에 호재가 올까요?1

며칠 전에 미국 FDA에서 2019년에는 줄기세포 or 유전자치료제에 대해서

첨단재생의약품 지정과 조기심사 제도 등을 마련한다는데요.

기존 치료제보다 효과의 차별성과 희귀질환에 대해서 유일한 치료제일 경우에는

임상2상에서 큰 부작용이 없다면 임상2상이 완료된 상태에서 조기 출시를 할 수 있도록 제도를 개선한다는 내용이더라고요.

그러면 국내 신약개발업체도 여기에 해당되는 경우가 많이 있을까요?

이미 많이 알려진 제약업체들 다수가 미국 출시를 위해서 임상1~2상을 하고 있는 상황인데

저 제도의 혜택을 볼 수 있을지가 좀 궁금하네요.

제도 개선은 올 여름즈음에는 나오고 하반기에는 몇몇 업체들에서 소식이 들리지 않을까 싶어서요.

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큰 의미가 있을거 같진 않아요 개인적인 생각

2019-01-24 점아이콘