'의료기기 인증' 웨어러블 로봇 더 늘어난다…대중화 '가속'아시아경제 기사제공: 2025-04-18 07:40:05

웨어러블 로봇 기업이 의료기기 인증을 통해 병원과 가정에서의 활용 폭을 넓히고 있다.
국내 스타트업도 독자 기술로 인증 절차에 착수하면서 치료용 로봇의 대중화가 속도를 내고 있다.

18일 로봇업계에 따르면 웨어러블 로봇 스타트업 휴로틱스는 하지 재활용 착용형 로봇에 대해 2등급 의료기기 인증을 받기 위한 절차를 진행 중이다.
해당 인증은 인체에 미치는 위해성에 따라 1~4등급으로 나뉘며, 착용형 기기의 경우 대부분 2등급 이상으로 분류된다.

휴로틱스는 병원 재활과 개인 보행 보조를 위한 웨어러블 로봇 'H-메디'와 'H-플렉스'를 개발했다.
H-메디는 회복기 재활 환자와 경증 보행 장애, 노인성 질환 환자에게 적합한 제품으로, 인공지능 기반 보행 분석을 통해 착용자에게 맞춤형 보조를 제공한다.
3㎏대 경량 설계와 1분 30초 이내 착용이 가능하다는 점도 특징이다.
H-플렉스는 일상생활에서도 착용 가능한 초경량 모듈형 제품으로, 필요한 부위에 선택적으로 부착해 사용할 수 있으며, 로봇 내장 인공지능을 통해 외부 서버 연결 없이 환자 상태에 맞춰 재활을 지원한다.

보행 보조 웨어러블 로봇을 만드는 위로보틱스도 자사 제품이 최근 파킨슨병, 뇌졸중을 앓고 있는 환자들의 사용 빈도가 늘어남에 따라 의료기기 인증 신청 여부를 내부에서 검토하고 있다.
회사 관계자는 "빠르면 올해 하반기에 의료 특화용 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

국내에서는 2019년 사이보그가 개발한 하지 재활 훈련용 로봇이 2등급 의료기기 인증을 받은 것을 시작으로, 큐렉소의 '모닝워크S', 퍼스텍의 '워크봇(Walkbot)' 등도 잇따라 인증을 획득했다.
지금까지 인증받은 제품은 5건 이상으로, 최근 들어 웨어러블 로봇의 의료기기 진입이 뚜렷한 확산세를 보이고 있다.

해외에서도 관련 인증은 꾸준히 확대되고 있다.
미국에서는 리워크 로보틱스가 개발한 착용형 보행 보조 로봇이 2011년 병원용, 2014년 개인용으로 미국 식품의약국의 의료기기 승인을 받았고, 엑소 바이오닉스와 파커 해니핀이 개발한 제품들도 뇌졸중 및 척수손상 환자용으로 승인됐다.
현재까지 미국에서 승인된 착용형 보조 로봇은 10건 이상으로 파악된다.

고령화 속도와 함께 치료용 로봇 수요도 증가하고 있다.
통계청에 따르면 지난해 말 기준 65세 이상 고령 인구는 전체의 20.0%로, 한국은 초고령사회에 진입했다.
일부 기업은 제품 구매자의 80%가 노년층이라고 밝혔다.

업계는 의료기기 인증을 기반으로 미국, 중국, 호주 등 해외 시장 진출도 추진하고 있다.
시장조사업체 모도르 인텔리전스는 글로벌 웨어러블 로봇 시장이 2024년 약 33억7000만달러(약 4조6000억원)에서 2030년 135억2000만달러(약 18조4000억원) 규모로 성장할 것으로 전망했다.

산업용 웨어러블 로봇도 주목받고 있다.
현대자동차는 지난해 11월 팔과 어깨 근력을 보조하는 '엑스블 숄더'를 공개하고, 올해 국내 출시와 2026년 세계 시장 상용화를 목표로 하고 있다.
해당 제품은 자동차 조립을 포함해 건설, 조선, 항공, 농업 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 크다는 평가를 받는다.