인더스마트, eGMP 기반 인허가 지원 역량 바탕으로 FDA 승인 및 식약처 허가 완료세계일보 기사제공: 2025-03-24 13:20:32

개발, 임상시험, 인허가 및 커머셜 토탈 솔루션 기업으로 발돋움

전문 의료기기 연구?개발 기업 인더스마트㈜(대표 김용태)가 자사 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하고, 자이메드의 인공지능(AI) 의료기기가 인더스마트의 eGMP 기반 품질규제 대응 시스템을 활용하여 한국 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다.
특히, 이번 성과는 인더스마트의 새로운 주력 분야인 인허가 대리 서비스가 큰 역할을 한 것으로 알려지면서 주목을 끌고 있다.


앞서 인더스마트는 품질관리 시스템인 ‘eGMP 시스템’을 자체 개발해 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국의 심사 요구 사항을 표준화하고, 의료기기 사업화에 대한 전주기적 파트너로서의 경쟁력을 강화하는데 힘써 왔다.


이번 ODM 제품인 Optosurgical LLC(USA)의 ‘OPTOVISION’에 대한 미국 FDA 510(k)승인을 통해 인더스마트는 자사의 개발, 임상시험 관련 경쟁력은 물론 인허가 대리 서비스의 우수성도 함께 입증할 수 있게 됐다.


인더스마트는 이번 미국 FDA 승인을 통해 해당 ODM 제품의 품질과 안전성, 혁신성을 인정받음에 따라 향후 본격적인 글로벌 ODM진출에 나선다는 계획이다.
향후 미국 및 해외 시장에서의 글로벌 기업과의 협력 기회도 확대될 것으로 전망된다.

이와 함께 인더스마트의 eGMP 시스템을 기반으로 자이메드의 인공지능(AI) 소프트웨어 의료기기도 한국 식약처 허가를 완료했다.
AI 기반 의료기기의 안정성과 유효성을 인정받음에 따라 국내외 시장에서 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
해당 AI 의료기기의 한국 식약처 허가 과정도 인더스마트의 자체개발한 eGMP 시스템(품질관리 시스템)를 통해 진행된 것으로 알려졌다.


인더스마트는 미국 FDA 승인 및 한국 식약처 허가 획득이라는 성과에 안주하지 않고, 한 발 더 나아간다는 계획이다.
향후 인허가 대리 서비스에 커머셜 인력까지 합류해 고객사의 시장 진출까지 포함하는 실질적인 의료기기 사업화 전주기 파트너로 자리매김한다는 전략이다.


인더스마트 관계자는 “이번 미국 FDA 승인과 한국 식약처 허가 획득을 통해 인더스마트의 기술력과 eGMP 기반의 인허가 대리 역량까지 인정받았다는 점에서 의미가 크다”라며 “앞으로도 고객사의 국내외 진출을 돕는 토탈 ODM 파트너로서 역할을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.
김정환 기자 hwani89@segye.com