식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고하고 오는 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
식약처는 우선 국내 GMP 적합성인증 등 심사와 수출국에서 인정하는 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사를 동시에 받을 수 있는 '결합심사' 제도를 마련하기로 했다.
이번 개정으로 의료기기 수출업체가 품질관리심사기관에 국내 GMP 적합성인정 심사와 MDSAP 심사를 결합심사로 신청하는 경우 같은 기간 2종류의 심사를 동시에 받을 수 있다.
식약처는 또 신속한 심사를 지원하기 위해 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하던 3등급 제조·수입 의료기기에 대한 GMP 심사를 전문성을 가진 민간 품질관리심사기관에서 단독으로 실시하도록 했다.
지난 1월 디지털의료제품법 시행에 따라 소프트웨어 의료기기 GMP 심사 규정도 정비한다.
식약처는 "앞으로도 첨단기술이 적용된 혁신 제품 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 기업의 수출을 지원하기 위한 의료기기 GMP 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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